НОРМАТИВНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

Настоящий интернет-магазин, расположенный по интернет-адресу: http://www.regenflex.net (далее - интернет-магазин) предназначен для дистанционной торговли медицинскими изделиями: протезами синовиальной жидкости для внутрисуставного и околосуставного введения.

Законодательное регулирование

Основным документом, регулирующим обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации, является Федеральный закон от 21.11.2011 Nо 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Классификация

В соответствии с положениями статьи 38 «Медицинские изделия» Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» данная продукция подпадает под определение медицинских изделий. В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (Зарегистрировано в Минюсте России 09.07.2012 Nо 24852 в ред. Приказов Минздрава России от 25.09.2014 N 557н, от 07.07.2020 N 686н, от 24.06.2025 N 364н), медицинские изделия, предлагаемые к продаже в данном интернет-магазине, относятся к следующим номенклатурным кодам:
- 301790: Средство для замещения синовиальной жидкости (группы 6.17. Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; 10.27. Прочие ортопедические медицинские изделия).

Государственная регистрация

В соответствии с положениями статьи 38 «Медицинские изделия» Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно данному порядку факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается регистрационным удостоверением, выдаваемым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).
Все медицинские изделия, предлагаемые к продаже в данном интернет-магазине, имеют регистрационные удостоверения, с электронными копиями которых Вы можете ознакомиться в разделе сайта, посвященном конкретному изделию.

Лицензирование

В соответствии с положениями Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Федерального закона от 04.05.2011 Nо 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации, в том числе торговля ими оптовым, розничным или дистанционным способом, не подлежит лицензированию.
Поскольку медицинские изделия не относятся к лекарственным средствам и не подпадают под регулирование Федерального закона от 12.04.2010 Nо 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», то интернет-торговля медицинскими изделиями не требует наличия каких-либо дополнительных разрешений, а Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 Nо 697, не применяются.