REGENFLEX® BIO-PLUS LIGHT
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Имплантат гиалуроновый REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT (40 мг / 1,6 мл) для внутрисуставного введения, шприц
Имплантат гиалуроновый REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT (40 мг / 1,6 мл) для внутрисуставного введения, шприц
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 04 июля 2025 года № РЗН 2024/22960.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 04 июля 2025 года № РЗН 2024/22960.
СОСТАВ
Один заполненный одноразовый шприц (40,0 мг натриевой соли гиалуроновой кислоты в 1,6 мл буферного физиологического раствора).
– Натриевая соль гиалуроновой кислоты 2,5%
– Дигидрата одноосновного фосфата натрия 2Н20 0,03%
– Додекагидрата двухосновного фосфата натрия 12Н20 0,29%
– Натрия хлорида NaCI 0,7%
– Вода для инъекционных растворов до 100%
Шприц стерилизован паром.
Один заполненный одноразовый шприц (40,0 мг натриевой соли гиалуроновой кислоты в 1,6 мл буферного физиологического раствора).
– Натриевая соль гиалуроновой кислоты 2,5%
– Дигидрата одноосновного фосфата натрия 2Н20 0,03%
– Додекагидрата двухосновного фосфата натрия 12Н20 0,29%
– Натрия хлорида NaCI 0,7%
– Вода для инъекционных растворов до 100%
Шприц стерилизован паром.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT представляет собой инъекционный препарат, основанный на буферном физиологическом растворе поперечно-сшитой натриевой соли гиалуроновой кислоты (2,5 %), показывающий заметные вязкоупругие свойства, с содержанием 2,5% поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты с молекулярной массой от 1000 до 2000 кДа, интеркалированной гиалуроновой кислотой с массой 500 кДа.
Натриевая соль гиалуроновой кислоты является основным компонентом синовиальной жидкости и несет ответственность за особые вязкие и упругие свойства указанной жидкости.
Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты способна восстановить вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, с последующим облегчением боли, очевидным противовоспалительным действием и улучшением подвижности сустава. REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT обладает оптимальной переносимостью, так как он воздействует исключительно локально (инъекция воздействует только на инъецируемый сустав), что исключает возможные системные воздействия.
Клинические испытания показали, что REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT приводит к общему улучшению состояния соответствующей области, с уменьшением боли и отеков, и к функциональному восстановлению сустава. Описанные эффекты могут длиться до 3 месяцев.
REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT представляет собой инъекционный препарат, основанный на буферном физиологическом растворе поперечно-сшитой натриевой соли гиалуроновой кислоты (2,5 %), показывающий заметные вязкоупругие свойства, с содержанием 2,5% поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты с молекулярной массой от 1000 до 2000 кДа, интеркалированной гиалуроновой кислотой с массой 500 кДа.
Натриевая соль гиалуроновой кислоты является основным компонентом синовиальной жидкости и несет ответственность за особые вязкие и упругие свойства указанной жидкости.
Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты способна восстановить вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, с последующим облегчением боли, очевидным противовоспалительным действием и улучшением подвижности сустава. REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT обладает оптимальной переносимостью, так как он воздействует исключительно локально (инъекция воздействует только на инъецируемый сустав), что исключает возможные системные воздействия.
Клинические испытания показали, что REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT приводит к общему улучшению состояния соответствующей области, с уменьшением боли и отеков, и к функциональному восстановлению сустава. Описанные эффекты могут длиться до 3 месяцев.
ПОКАЗАНИЯ
REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT представляет собой заменитель синовиальной жидкости, который способен восстановить физиологические и реологические свойства поврежденных суставов в случае боли или снижения подвижности, вызванных дегенеративными или посттравматическими заболеваниями.
REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT представляет собой заменитель синовиальной жидкости, который способен восстановить физиологические и реологические свойства поврежденных суставов в случае боли или снижения подвижности, вызванных дегенеративными или посттравматическими заболеваниями.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Вводить внутрисуставно 1,6 мл препарата 1 раз в 3 месяца, если врач не рекомендует иное и в зависимости от состояния пациента.
По решению врача и по состоянию здоровья пациента возможно одновременное лечение нескольких суставов.
Перед инъекцией REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT удалить аспирацией весь суставной выпот. Осторожно снять колпачок шприца, избегая контакта с отверстием. Надеть соответствующую иглу (от 18 до 22 G), провернув ее так, чтобы гарантировать герметичность и предотвратить утечку раствора.
Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты проводят под ультразвуковым контролем. Вводят медицинский препарат исключительно в синовиальное пространство, при комнатной температуре и в условиях полной асептики.
Объемная градация, указанная на шприцах, является ориентировочной.
Вводить внутрисуставно 1,6 мл препарата 1 раз в 3 месяца, если врач не рекомендует иное и в зависимости от состояния пациента.
По решению врача и по состоянию здоровья пациента возможно одновременное лечение нескольких суставов.
Перед инъекцией REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT удалить аспирацией весь суставной выпот. Осторожно снять колпачок шприца, избегая контакта с отверстием. Надеть соответствующую иглу (от 18 до 22 G), провернув ее так, чтобы гарантировать герметичность и предотвратить утечку раствора.
Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты проводят под ультразвуковым контролем. Вводят медицинский препарат исключительно в синовиальное пространство, при комнатной температуре и в условиях полной асептики.
Объемная градация, указанная на шприцах, является ориентировочной.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT не вводится в случае инфекции, воспаления или кожных заболеваний соответствующей области. Не вводить в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза соответствующей конечности. Не вводить вне суставного пространства, в синовиальную ткань или в капсулу сустава. Не применять при наличии чрезмерного внутрисуставного выпота. Инъекции необходимо проводить через здоровую кожу. Не вводить в кровеносные сосуды.
После внутрисуставной инъекции пациенту следует рекомендовать избегать любой интенсивной физической активности и приступить к нормальной деятельности по прошествии нескольких дней.
Нет данных о безопасности у беременных или кормящих женщин.
REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT не вводится в случае инфекции, воспаления или кожных заболеваний соответствующей области. Не вводить в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза соответствующей конечности. Не вводить вне суставного пространства, в синовиальную ткань или в капсулу сустава. Не применять при наличии чрезмерного внутрисуставного выпота. Инъекции необходимо проводить через здоровую кожу. Не вводить в кровеносные сосуды.
После внутрисуставной инъекции пациенту следует рекомендовать избегать любой интенсивной физической активности и приступить к нормальной деятельности по прошествии нескольких дней.
Нет данных о безопасности у беременных или кормящих женщин.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT должен назначаться только врачом, который знает процедуру.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на коробке. Не использовать в случае, если упаковка открыта или повреждена.
Содержимое заполненного шприца стерильно. Внешняя поверхность шприца не стерильна. Не стерилизовать повторно. Устройство одноразового использования.
Утилизируют иглу и шприц после использования с медицинскими отходами.
REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT должен назначаться только врачом, который знает процедуру.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на коробке. Не использовать в случае, если упаковка открыта или повреждена.
Содержимое заполненного шприца стерильно. Внешняя поверхность шприца не стерильна. Не стерилизовать повторно. Устройство одноразового использования.
Утилизируют иглу и шприц после использования с медицинскими отходами.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Внесуставные инъекции могут вызвать местные побочные эффекты.
В области инъекции может возникнуть боль, жар, покраснение или отек. В описанных случаях для облегчения симптомов в соответствующем суставе возможно местное применение холода. При благоприятном течении данные симптомы должны полностью исчезнуть в течение короткого времени.
Врач обязан убедиться, что пациент сообщает ему обо всех побочных эффектах, которые могут возникнуть после лечения. В редких случаях возможны аллергические реакции.
Внесуставные инъекции могут вызвать местные побочные эффекты.
В области инъекции может возникнуть боль, жар, покраснение или отек. В описанных случаях для облегчения симптомов в соответствующем суставе возможно местное применение холода. При благоприятном течении данные симптомы должны полностью исчезнуть в течение короткого времени.
Врач обязан убедиться, что пациент сообщает ему обо всех побочных эффектах, которые могут возникнуть после лечения. В редких случаях возможны аллергические реакции.
ОПИСАНИЕ
В каждой упаковке содержится один одноразовый заполненный стеклянный шприц, содержащий 1,6 мл стерильного и апирогенного раствора.
В каждой упаковке содержится один одноразовый заполненный стеклянный шприц, содержащий 1,6 мл стерильного и апирогенного раствора.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от +2 °С до +28 °С вдали от источников тепла. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре от +2 °С до +28 °С вдали от источников тепла. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
2 года.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Regenyal Laboratories SRL. («Реджениал Лабораторис СРЛ») Via Valtellina,
19/21/23, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italy. Виа Валтеллина,
19/21/23 63074, Сан Бенедетто дель Тронто (АП), Италия.
+39-0735-757947, info@regenyal.eu.
Regenyal Laboratories SRL. («Реджениал Лабораторис СРЛ») Via Valtellina,
19/21/23, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italy. Виа Валтеллина,
19/21/23 63074, Сан Бенедетто дель Тронто (АП), Италия.
+39-0735-757947, info@regenyal.eu.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ТРЕБУЕТСЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
ТРЕБУЕТСЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА