REGENFLEX® STARTER
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Regenflex Starter протез синовиальной жидкости 1,6%, 32 мг/2 мл, шприц
Regenflex Starter протез синовиальной жидкости 1,6%, 32 мг/2 мл, шприц
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 15 марта 2024 года № РЗН 2021/13649.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 15 марта 2024 года № РЗН 2021/13649.
СОСТАВ
Один заполненный одноразовый шприц (32,0 мг натриевой соли гиалуроновой кислоты в 2 мл буферного физиологического раствора).
– Натриевая соль гиалуроновой кислоты 32 мг/2 мл
– Дигидрата одноосновного фосфата натрия – 2Н20 0,1 мг/2 мл
– Додекагидрата двухосновного фосфата натрия – 12Н20 1,2 мг/2 мл
– Натрия хлорида NaCI 17 мг/2 мл
– Вода для инъекционных растворов до 2 мл
Шприц стерилизован паром.
Один заполненный одноразовый шприц (32,0 мг натриевой соли гиалуроновой кислоты в 2 мл буферного физиологического раствора).
– Натриевая соль гиалуроновой кислоты 32 мг/2 мл
– Дигидрата одноосновного фосфата натрия – 2Н20 0,1 мг/2 мл
– Додекагидрата двухосновного фосфата натрия – 12Н20 1,2 мг/2 мл
– Натрия хлорида NaCI 17 мг/2 мл
– Вода для инъекционных растворов до 2 мл
Шприц стерилизован паром.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Regenflex Starter представляет собой инъекционный препарат, основанный на буферном физиологическом растворе натриевой соли гиалуроновой кислоты (1,6%), показывающий заметные вязкоупругие свойства, высокой степени очистки с молекулярной массой от 800 до 1200 кило Дальтонов.
Натриевая соль гиалуроновой кислоты представляет собой основной компонент синовиальной жидкости, так как он отвечает за особые вязкоупругие свойства этой жидкости.
Натриевую соль гиалуроновой кислоты Regenflex Starter получают путем ферментации, с исключением любой химической модифицирующей обработки, с целью гарантировать абсолютно чистый продукт, не содержащий остатков, не относящихся к физиологическому контексту использования.
В случае травматических и дегенеративных заболеваний суставов происходит снижение количества натриевой соли гиалуроновой кислоты в соответствующем участке, с последующим снижением вязкости синовиальной жидкости. Описанный недостаток снижает функциональность суставов и вызывает ряд болезненных симптомов. Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты способна восстановить вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, с последующим облегчением боли, очевидным противовоспалительным действием и улучшением подвижности сустава.
Regenflex Starter обладает оптимальной переносимостью, так как он воздействует исключительно локально (инъекция воздействует только на один сустав), что исключает возможные системные воздействия. Клинические испытания показали, что Regenflex Starter приводит к общему улучшению состояния соответствующей области, с уменьшением боли и отеков, и к функциональному восстановлению сустава. Описанные преимущества могут длиться до 24 недель.
Regenflex Starter представляет собой инъекционный препарат, основанный на буферном физиологическом растворе натриевой соли гиалуроновой кислоты (1,6%), показывающий заметные вязкоупругие свойства, высокой степени очистки с молекулярной массой от 800 до 1200 кило Дальтонов.
Натриевая соль гиалуроновой кислоты представляет собой основной компонент синовиальной жидкости, так как он отвечает за особые вязкоупругие свойства этой жидкости.
Натриевую соль гиалуроновой кислоты Regenflex Starter получают путем ферментации, с исключением любой химической модифицирующей обработки, с целью гарантировать абсолютно чистый продукт, не содержащий остатков, не относящихся к физиологическому контексту использования.
В случае травматических и дегенеративных заболеваний суставов происходит снижение количества натриевой соли гиалуроновой кислоты в соответствующем участке, с последующим снижением вязкости синовиальной жидкости. Описанный недостаток снижает функциональность суставов и вызывает ряд болезненных симптомов. Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты способна восстановить вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, с последующим облегчением боли, очевидным противовоспалительным действием и улучшением подвижности сустава.
Regenflex Starter обладает оптимальной переносимостью, так как он воздействует исключительно локально (инъекция воздействует только на один сустав), что исключает возможные системные воздействия. Клинические испытания показали, что Regenflex Starter приводит к общему улучшению состояния соответствующей области, с уменьшением боли и отеков, и к функциональному восстановлению сустава. Описанные преимущества могут длиться до 24 недель.
ПОКАЗАНИЯ
Regenflex Starter заменяет синовиальную жидкость, способен восстанавливать физиологические и реологические свойства поврежденных суставов, в случае боли или ограниченной подвижности, вызванных дегенеративными или посттравматическими заболеваниями.
Regenflex Starter заменяет синовиальную жидкость, способен восстанавливать физиологические и реологические свойства поврежденных суставов, в случае боли или ограниченной подвижности, вызванных дегенеративными или посттравматическими заболеваниями.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Вводить 2 мл препарата в сустав один раз в неделю в течение трех недель, при условии наличия одобрения врача и с учетом состояния здоровья пациента. Если необходимы дальнейшие циклы лечения, то рекомендуется шестимесячный интервал. В зависимости от мнения врача и состояния здоровья пациента, одновременно можно лечить несколько суставов.
До инъекции Regenflex Starter удалить аспирацией суставной выпот. Осторожно снять колпачок со шприца, избегая контакта с отверстием. Надеть соответствующую иглу (от 18 до 22 G), провернув так, чтобы гарантировать герметичность и предотвратить утечку раствора. Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты проводят под ультразвуковым контролем. Вводят препарат исключительно внутрь синовиального пространства при комнатной температуре и в условиях полной асептики.
Вводить 2 мл препарата в сустав один раз в неделю в течение трех недель, при условии наличия одобрения врача и с учетом состояния здоровья пациента. Если необходимы дальнейшие циклы лечения, то рекомендуется шестимесячный интервал. В зависимости от мнения врача и состояния здоровья пациента, одновременно можно лечить несколько суставов.
До инъекции Regenflex Starter удалить аспирацией суставной выпот. Осторожно снять колпачок со шприца, избегая контакта с отверстием. Надеть соответствующую иглу (от 18 до 22 G), провернув так, чтобы гарантировать герметичность и предотвратить утечку раствора. Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты проводят под ультразвуковым контролем. Вводят препарат исключительно внутрь синовиального пространства при комнатной температуре и в условиях полной асептики.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Regenflex Starter запрещено вводить в случае наличия в месте введения кожных воспалений, инфекции или патологических состояний. Не вводить в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза соответствующей конечности. Не вводить вне суставного пространства, в синовиальную ткань или в капсулу сустава. Не применять при наличии избыточного внутрисуставного выпота. Кожа в месте инъекции должна быть здоровой. Не проводить внутрисосудистые инъекции.
После внутрисуставной инъекции пациенту следует рекомендовать избегать интенсивной физической активности и приступить к нормальной деятельности по истечении нескольких дней.
Regenflex Starter запрещено вводить в случае наличия в месте введения кожных воспалений, инфекции или патологических состояний. Не вводить в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза соответствующей конечности. Не вводить вне суставного пространства, в синовиальную ткань или в капсулу сустава. Не применять при наличии избыточного внутрисуставного выпота. Кожа в месте инъекции должна быть здоровой. Не проводить внутрисосудистые инъекции.
После внутрисуставной инъекции пациенту следует рекомендовать избегать интенсивной физической активности и приступить к нормальной деятельности по истечении нескольких дней.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать в случае, если упаковка повреждена или открыта.
После вскрытия изделие необходимо использовать незамедлительно и утилизировать после использования.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать в случае, если упаковка повреждена или открыта.
После вскрытия изделие необходимо использовать незамедлительно и утилизировать после использования.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Внесуставные инъекции могут вызывать местные побочные эффекты.
В месте введения иглы могут возникнуть такие симптомы, как боль, жар, покраснение и отек. В этом случае полезно прикладывать к соответствующему суставу лед. В нормальных условиях описанные симптомы исчезают в течение короткого времени.
Врач обязан убедиться, что пациент сообщает ему обо всех побочных эффектах, которые могут возникнуть после лечения.
Внесуставные инъекции могут вызывать местные побочные эффекты.
В месте введения иглы могут возникнуть такие симптомы, как боль, жар, покраснение и отек. В этом случае полезно прикладывать к соответствующему суставу лед. В нормальных условиях описанные симптомы исчезают в течение короткого времени.
Врач обязан убедиться, что пациент сообщает ему обо всех побочных эффектах, которые могут возникнуть после лечения.
ОПИСАНИЕ
В каждой упаковке содержится один одноразовый заполненный стеклянный шприц, содержащий 2 мл стерильного и апирогенного раствора.
В каждой упаковке содержится один одноразовый заполненный стеклянный шприц, содержащий 2 мл стерильного и апирогенного раствора.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от +2 °С до +25 °С вдали от источников тепла. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре от +2 °С до +25 °С вдали от источников тепла. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
3 года.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Regenyal Laboratories SRL. Via Valtellina,
19/21/23 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italia.
Реджениал Лабораторис СРЛ. Виа Валтеллина,
19/21/23 63074, г. Сан Бенедетто дель Тронто (АП), Италия.
Regenyal Laboratories SRL. Via Valtellina,
19/21/23 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italia.
Реджениал Лабораторис СРЛ. Виа Валтеллина,
19/21/23 63074, г. Сан Бенедетто дель Тронто (АП), Италия.