REGENFLEX® T&M
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Имплантат гиалуроновый REGENFLEX Т&М (32 мг / 2 мл) для периартикулярного введения, шприц
Имплантат гиалуроновый REGENFLEX Т&М (32 мг / 2 мл) для периартикулярного введения, шприц
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 21 июня 2024 года № РЗН 2024/22960.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 21 июня 2024 года № РЗН 2024/22960.
СОСТАВ
Один заполненный одноразовый шприц (32,0 мг натриевой соли гиалуроновой кислоты в 2 мл буферного физиологического раствора).
– Натриевая соль гиалуроновой кислоты 1,6%
– Дигидрата одноосновного фосфата натрия 2Н20 0,005%
– Додекагидрата двухосновного фосфата натрия 12Н20 0,06%
– Натрия хлорида NaCI 0,85%
– Вода для инъекционных растворов до 100%
Шприц стерилизован паром.
Один заполненный одноразовый шприц (32,0 мг натриевой соли гиалуроновой кислоты в 2 мл буферного физиологического раствора).
– Натриевая соль гиалуроновой кислоты 1,6%
– Дигидрата одноосновного фосфата натрия 2Н20 0,005%
– Додекагидрата двухосновного фосфата натрия 12Н20 0,06%
– Натрия хлорида NaCI 0,85%
– Вода для инъекционных растворов до 100%
Шприц стерилизован паром.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
REGENFLEX T&M представляет собой инъекционный продукт на основе 1,6 % мультифракционированного, забуференного физиологического раствора высокоочищенной натриевой соли гиалуроновой кислоты, обладающий прекрасными вязкоэластичными свойствами. Гиалуронат натрия является основным компонентом синовиальной жидкости, придавая ей особые вязкоэластичные свойства.
Гиалуронат натрия REGENFLEX T&M получают путем ферментации, исключая любые химические модификации, чтобы гарантировать абсолютно чистый продукт без содержания остатков, не относящихся к физиологическому контексту использования.
При тендинопатии наблюдается уменьшение количества гиалуроновой кислоты in situ с последующим уменьшением вязкости сухожильной жидкости. Этот дефицит вызывает нарушения функций сухожилия и болезненную симптоматику. Инъекция гиалуроновой кислоты помогает восстановить вязкоэластичность сухожильной жидкости, явно повышая степень подвижности, в результате чего смягчается боль и усиливается противовоспалительная реакция организма.
REGENFLEX T&M отличается превосходной переносимостью, оказывая только локальный эффект (в сухожильном отделе, куда его вводят) и исключая какое-либо системное воздействие. Клинические тесты показывают, что REGENFLEX T&M обеспечивает общее улучшение пораженной части, облегчает боль, уменьшает отек и вызывает функциональное восстановление сухожилия. Ожидаемая продолжительность клинического эффекта составляет до 6 месяцев.
REGENFLEX T&M представляет собой инъекционный продукт на основе 1,6 % мультифракционированного, забуференного физиологического раствора высокоочищенной натриевой соли гиалуроновой кислоты, обладающий прекрасными вязкоэластичными свойствами. Гиалуронат натрия является основным компонентом синовиальной жидкости, придавая ей особые вязкоэластичные свойства.
Гиалуронат натрия REGENFLEX T&M получают путем ферментации, исключая любые химические модификации, чтобы гарантировать абсолютно чистый продукт без содержания остатков, не относящихся к физиологическому контексту использования.
При тендинопатии наблюдается уменьшение количества гиалуроновой кислоты in situ с последующим уменьшением вязкости сухожильной жидкости. Этот дефицит вызывает нарушения функций сухожилия и болезненную симптоматику. Инъекция гиалуроновой кислоты помогает восстановить вязкоэластичность сухожильной жидкости, явно повышая степень подвижности, в результате чего смягчается боль и усиливается противовоспалительная реакция организма.
REGENFLEX T&M отличается превосходной переносимостью, оказывая только локальный эффект (в сухожильном отделе, куда его вводят) и исключая какое-либо системное воздействие. Клинические тесты показывают, что REGENFLEX T&M обеспечивает общее улучшение пораженной части, облегчает боль, уменьшает отек и вызывает функциональное восстановление сухожилия. Ожидаемая продолжительность клинического эффекта составляет до 6 месяцев.
ПОКАЗАНИЯ
REGENFLEX T&M направлен на облегчение боли и оптимизацию восстановления сухожилий, мышечно-сухожильной области и связок, подверженных острому или хроническому воспалению.
REGENFLEX T&M увеличивает количество гиалуроната натрия, естественным образом присутствующего в мягких тканях вокруг поврежденных сухожилий и связок, и обеспечивает поддержку, смазку и увлажнение пораженного участка, тем самым обеспечивая идеальную среду для заживления поврежденных тканей.
REGENFLEX T&M направлен на облегчение боли и оптимизацию восстановления сухожилий, мышечно-сухожильной области и связок, подверженных острому или хроническому воспалению.
REGENFLEX T&M увеличивает количество гиалуроната натрия, естественным образом присутствующего в мягких тканях вокруг поврежденных сухожилий и связок, и обеспечивает поддержку, смазку и увлажнение пораженного участка, тем самым обеспечивая идеальную среду для заживления поврежденных тканей.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Применение REGENFLEX T&M предусматривает три инъекции по 2 мл с интервалом в 15 дней, если иное не рекомендовано врачом и в соответствии с состоянием пациента.
При необходимости дальнейших курсов лечения рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 мес. По решению врача и по состоянию здоровья пациента возможно одновременное лечение нескольких областей.
Перед инъекцией REGENFLEX T&M дезинфицируют область инъекции. Снимают заглушку шприца, избегая контакта с отверстием. Вставляют иглу соответствующего размера (от 18 до 30 G), плотно закрутив ее, чтобы обеспечить герметичность и предотвратить утечку раствора. Вводят гель в область вокруг сухожилия или связки при комнатной температуре и в соответствующей среде. Объемная градация, указанная на шприцах, является ориентировочной.
Применение REGENFLEX T&M предусматривает три инъекции по 2 мл с интервалом в 15 дней, если иное не рекомендовано врачом и в соответствии с состоянием пациента.
При необходимости дальнейших курсов лечения рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 мес. По решению врача и по состоянию здоровья пациента возможно одновременное лечение нескольких областей.
Перед инъекцией REGENFLEX T&M дезинфицируют область инъекции. Снимают заглушку шприца, избегая контакта с отверстием. Вставляют иглу соответствующего размера (от 18 до 30 G), плотно закрутив ее, чтобы обеспечить герметичность и предотвратить утечку раствора. Вводят гель в область вокруг сухожилия или связки при комнатной температуре и в соответствующей среде. Объемная градация, указанная на шприцах, является ориентировочной.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Инъекции необходимо проводить через неповрежденную кожу. Не вводить в кровеносные сосуды. Не вводить в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза конечности. Не вводится в случае инфекций, воспалений или кожных заболеваний соответствующей области.
После внутрисуставной инъекции пациенту следует рекомендовать избегать любой интенсивной физической активности и приступить к нормальной деятельности по прошествии нескольких дней.
Если иное не рекомендовано врачом, следует избегать прямых инъекций в связки и сухожилия, так как это может привести к их потенциальному разрыву. Использование ультразвуковой навигации инъекции может свести к минимуму этот риск.
Нет данных о безопасности у беременных или кормящих женщин.
Инъекции необходимо проводить через неповрежденную кожу. Не вводить в кровеносные сосуды. Не вводить в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза конечности. Не вводится в случае инфекций, воспалений или кожных заболеваний соответствующей области.
После внутрисуставной инъекции пациенту следует рекомендовать избегать любой интенсивной физической активности и приступить к нормальной деятельности по прошествии нескольких дней.
Если иное не рекомендовано врачом, следует избегать прямых инъекций в связки и сухожилия, так как это может привести к их потенциальному разрыву. Использование ультразвуковой навигации инъекции может свести к минимуму этот риск.
Нет данных о безопасности у беременных или кормящих женщин.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
REGENFLEX T&M должен назначаться только врачом, который знает процедуру.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на коробке. Не использовать в случае, если упаковка открыта или повреждена.
Содержимое заполненного шприца стерильно. Внешняя поверхность шприца не стерильна. Не стерилизовать повторно. Устройство одноразового использования.
Утилизируют иглу и шприц после использования с медицинскими отходами.
REGENFLEX T&M должен назначаться только врачом, который знает процедуру.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на коробке. Не использовать в случае, если упаковка открыта или повреждена.
Содержимое заполненного шприца стерильно. Внешняя поверхность шприца не стерильна. Не стерилизовать повторно. Устройство одноразового использования.
Утилизируют иглу и шприц после использования с медицинскими отходами.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Инъекция гиалуроната натрия может вызывать местные побочные эффекты.
В области инъекции может возникнуть боль, жар, покраснение или отек. В описанных случаях полезно прикладывать к соответствующему суставу лед. Указанные симптомы являются нормальными реакциями и исчезают в течение короткого времени.
Врач обязан убедиться, что пациент сообщает ему обо всех побочных эффектах, которые могут возникнуть после лечения. В редких случаях возможны аллергические реакции.
Инъекция гиалуроната натрия может вызывать местные побочные эффекты.
В области инъекции может возникнуть боль, жар, покраснение или отек. В описанных случаях полезно прикладывать к соответствующему суставу лед. Указанные симптомы являются нормальными реакциями и исчезают в течение короткого времени.
Врач обязан убедиться, что пациент сообщает ему обо всех побочных эффектах, которые могут возникнуть после лечения. В редких случаях возможны аллергические реакции.
ОПИСАНИЕ
В каждой упаковке содержится один одноразовый заполненный стеклянный шприц, содержащий 2 мл стерильного и апирогенного раствора.
В каждой упаковке содержится один одноразовый заполненный стеклянный шприц, содержащий 2 мл стерильного и апирогенного раствора.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от +2 °С до +25 °С вдали от источников тепла. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре от +2 °С до +25 °С вдали от источников тепла. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
3 года.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Regenyal Laboratories SRL. («Реджениал Лабораторис СРЛ») Via Valtellina, 19/21/23, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italy. Виа Валтеллина, 19/21/23 63074, Сан Бенедетто дель Тронто (АП), Италия. +39-0735-757947, info@regenyal.eu.
Regenyal Laboratories SRL. («Реджениал Лабораторис СРЛ») Via Valtellina, 19/21/23, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italy. Виа Валтеллина, 19/21/23 63074, Сан Бенедетто дель Тронто (АП), Италия. +39-0735-757947, info@regenyal.eu.